致命手术:非法心脏支架使用调查 被临床研究(图)

　　暴利使大量“水货”、未被批准临床使用的心脏支架植入人体，让旨在救人的医疗器械成为了随时可能致人死命的“定时炸弹”，而相关管理制度存在的弊病以及不健全的法律法规，使受害者维权面临困难。

上海市某医院心脏中心医生进行先天性心脏病治疗手术（图中内容与非法心脏支架无关）。 （CFP/图）

　　北京阜外心血管病医院病理室保存着一颗特殊的心脏。心脏的主人是56岁的南京市民老周（应采访对象要求，未使用全名――记者注）。2010年6月，老周在以心脏专科闻名的阜外医院做了心脏移植手术，他自己的心脏被摘除。

　　通常情况下，器官移植手术中被更换的人体器官，将按一定程序销毁。但是老周的心脏不同，它里面藏着中国心脏介入手术圈的一个秘密。

　　这个秘密至今尚未完全浮出水面。但可以确定的是，这颗心脏里面，有一个非法心脏支架。更为糟糕的是，这个支架在安装时出了意外，它成为埋在老周体内的一颗“定时炸弹”，并最终导致老周“换心”。

　　令人担忧的是，因受名利驱使，医生在病人身上使用非法支架，老周并非孤例。事情的严重性还在于：由于相关管理制度的弊病以及法律法规的不健全，有过类似遭遇的病人，不仅难讨公道，甚至连真相也无法得知……

　　被临床研究

　　2007年下半年，老周因心脏病入住南京市第一医院心内科，做了第一次心脏支架介入手术。

　　作为冠心病的疗法之一，心脏支架手术的基本原理是：通过穿刺进入病人血管，用导丝将一个金属支撑物输送至病人心血管的狭窄处，再用一个特殊的装置将其打开撑住血管，以保证心脏血流的通畅。

　　其中提到的金属支撑物便是心脏支架，它被认为是世界上最贵的金属――这种直径只有两三毫米，长度不过几厘米的空心不锈钢圆柱体，单个价格在万元以上。

　　心脏支架手术诞生于上世纪80年代，1990年代中期进入中国。与一般手术由外科医生操作不同，它通常由心内科医生来做。由于不需开胸，手术时间较短，术后恢复快，成为当前中国治疗冠心病最流行的疗法。根据权威数据，心脏支架手术近年来在中国以30％左右的速度增长，预计今年将超过30万例。

　　第一次手术后半年，老周接到南京市第一医院的电话，通知他到医院做检查。检查完毕之后，医生认为老周的心脏血管又“堵”了，需要再次安装支架。

　　2008 年3月25日，老周做了第二次心脏支架手术，为此又支付了三万余元的医疗费――这些费用的90％产生于支架及配套耗材。

　　现在回想起来，老周感觉他的第二次支架手术“有鬼”：自己原本感觉良好，是医生检查后认为他有必要手术，而这次检查本身是免费的。

　　第二次手术，是南京市第一医院的副院长兼心内科主任陈绍良做的。陈是国内知名心脏介入专家，《中国介入心脏病学杂志》等专业刊物编委。在南京当地一家媒体的报道中，陈被形容为在国内心血管介入治疗领域“呼风唤雨”。

　　根据病历的记录，这次老周的心脏中被装了一个“Partner分叉支架”，“Partner”是国内最大的心脏支架生产厂商――北京乐普医疗器械公司所拥有的品牌。据一位业内专家介绍，“分叉支架”又名“Y型支架”，主要用来解决心脏血管的一种特殊病变，目前仍处于试验阶段，尚未被批准临床使用。而老周回忆说，医生当时告诉他这次用的支架是“中外合资”的。

　　手术后，医生在老周的病历上写上“手术顺利，患者恢复正常”。然而老周无论手术中还是手术后，一直感觉不舒服，身体反而不如手术之前。

　　老周当时并不知道，在这个手术当中，他被装了一个尚未取得医疗器械注册证的支架。而且，手术中还出了意外。

　　中国的医疗器械实行注册管理制度，任何医院器械，必须从药品监督管理部门获得注册证方允许上市使用。而对于心脏支架这样的植入性医疗器械，则必须由国家药监局注册审批，否则视为“非法”产品。

　　根据南京市第一医院以及南京市卫生局负责人对南方周末记者的解释，南京市第一医院在老周身上装的是一个用于临床研究的支架，但在手术过程中意外“脱载”。医生的过错，在于没有“告知”。

　　而据南方周末记者了解，即使在病人身上进行心脏支架临床试验，也应将临床试验情况告知病人并获得同意；此外还要免除相关费用。但是老周的手术均不具备这些条件。

　　“最值钱的病人”

　　实际上，如果不是从“鬼门关”上转了几圈回来，老周可能至死也不知道在他身上发生了什么。

　　2009年11月 20日，老周在乘公交车时再次突发心脏病，120救护车将其送进南京市鼓楼医院，经过医生的全力抢救，病情有所好转。

　　鼓楼医院心内科一位医生对南方周末记者说，老周能被救活是个奇迹。因为送达医院时，他已经生命垂危，心肌大面积梗死，血压已经为零。“这样的病人95％要死掉。”

　　而老周如果真的死了，“就跟没发生一样”。

　　老周虽然被救活，但其发病原因一度让抢救医生迷惑。他们经检查发现，老周的心脏里有一个以前从未见过的异物，而且明显处在本不该在的地方。这个异物可能与老周此次发病有关，但它究竟是什么？

　　后来，经一位恰逢到南京开会的北京心脏支架专家查看，才解开了这个谜：原来，在2008年3月 25日那次手术中，老周心血管内被安装了一个Y型支架，由于安装失败，导致其堵在心脏主血管中。手术医生当时曾做过处理，使得老周没有立即出事。但是，手术者对老周隐瞒了真相，使那个Y型支架永久性地堵在老周的心血管中。

　　在老周的病历中，鼓楼医院医生对其此次发病作了更为专业的描述：……本次因左冠状动脉主干Y型支架脱载导致血栓形成产生急性广泛前壁心肌梗死，经急诊介入治疗后血流恢复正常……

　　而让鼓楼医院医生以及会诊专家不解的是，Y型支架尚未批准注册，如何会用在老周身上？此外，就老周的心血管情况而言，并无必要安装这种支架，医生为何偏偏要做这个手术？

　　南方周末记者发现，一篇发表于今年《心血管病学进展》杂志的论文中写道，“分叉病变的介入治疗具有很大的挑战性”，是一种“令人激动的全新技术”。而在去年南京当地一家媒体关于陈绍良的一篇报道中，所用标题就是《他的“分叉病变”创新技术让世界叹服》。

　　在发现老周的支架手术真相后，鼓楼医院立即向南京市卫生局汇报。后者非常重视，指示要不惜一切代价挽救老周生命。

　　最大的难题仍是堵在老周心脏里的那个支架，由于它堵在了左冠状动脉主干处，成为一颗“定时炸弹”，随时可能因为产生血栓而要老周的命。

　　多名国内著名心脏病专家会诊后，决定为老周实行心脏搭桥手术，其基本思路是，重建一根心血管，以代替老周被支架堵住的那根。

　　2010年1月，老周在北京大学人民医院做心脏搭桥术。然而，手术本身虽成功，但由于老周两次发病，心脏功能亦出现问题，其生命仍面临危险。最后再经专家会诊，决定为老周实施心脏移植手术。

　　2010年6月18日，老周在北京阜外心血管医院“换心”。至此，这位被认为一只脚已踏进棺材的心脏病人算是保住了性命。

　　据悉，几次手术及相关费用高达百万元，皆由南京市第一医院支付。此外，加上将为老周支付的巨额的后续治疗费用，老周被当地一名心内科医生形容为南京卫生系统有史以来“最‘值钱’的病人”。

　　“断了” 的支架

　　在做完换心手术之后，作为证据，老周家人与阜外医院约定，由对方负责保存老周的心脏。

　　接下来的问题是，究竟有多少病人像老周一样被装了无证支架？他们是否有支架手术的适应症？手术的后果是什么？

　　对于这些疑问的答案，一位业内专家表示悲观。在他看来，老周案捅开了中国心脏介入手术领域的一个“马蜂窝”，“该案只能到此为止，否则将不堪设想”。

　　然而，可以肯定的是，给适应症不确定的病人安装无证支架并非孤例。

　　就在南方周末记者写这篇稿件的时候，北京市民段广水也正在接受由医院出钱的后续治疗。原因同样是被装了一个可疑心脏支架。

　　2006年5月31日，因为突发心肌梗死，段广水在北京门头沟医院做了支架手术，安装了3个支架，为其做手术的，是北京世纪坛医院的心内科专家。

　　然而，这次的支架手术并没有治好段广水的病。两年之后，段广水在5个月内接连两次心脏病发作，医院一度下达“病危通知书”。

　　病人在安装心脏支架之后，病情却没有明显改善，这在心内科圈内并非新闻。上海香山医院心内科主任医师冯忠廉目前手里有几个“支架”病人，他们的基本情况类似：因为“胸闷”等小毛病去医院看病，然后被诊断为冠心病，继而被装了心脏支架。但是，原来的病并没有好转，只能继续求医。

　　根据北京305医院所作的诊断，段广水再度发病是因为先前所装支架出现了“毛刺”，“考虑血栓可能性大”。

　　今年9月，段广水在北京大学人民医院做了造影检查手术，该院著名心内科专家胡大一则明确告诉他，其心脏里的一个支架已经“断裂”。

　　按照门头沟医院的说法，无论是“毛刺”还是“断裂”，在心脏支架中均有一定比例，在目前医疗技术水平下不能完全避免。这意味着，如果段广水心脏里的支架是合法产品，他只能自认倒霉。

　　然而，随着段广水将门头沟医院诉至法院，装在段广水心脏里的三个支架，却被发现是“来路不明”产品。

　　北京301医院一位心血管专家向南方周末记者透露，本世纪初期，心脏支架手术方兴未艾之际，支架市场曾经出现过大量“水货”，这些支架以极低的价格从国外购进，经销商使用假的注册证号冒充合格产品卖给医院，继而用在病人身上；此外还经常出现的情况是，有一部分过了期的心脏支架，由于价格昂贵，经销商和医生不愿浪费，仍旧用在病人身上。

　　段广水身上所装的三个支架是否在上述之列，目前尚不得而知。不过可以确定的是，门头沟医院未能提供这三个支架的合法证明。

　　靠不住的条形码

　　几年前，鉴于业界存在的种种乱象，与其他植入性医疗器械一样，心脏支架手术中开始推行条形码制度。所谓条形码，指企业在生产支架的时候，为每个支架制作一张“身份证”，里面储存了该支架的有关信息。病人在做完支架手术后，医生要在其病历上贴上条形码，以便于追溯产品信息，保证心脏支架的使用安全。

　　某种意义上，段广水发现装在自己身上的心脏支架“来路不明”，正是得益于条形码制度的实施。不过，段的经历同时也证明，这一制度存在致命的缺陷。

　　在发现支架有问题之后，段广水将门头沟医院告上法院。根据门头沟医院向法院提供的进货发票，段广水身上的3个支架是该医院从北京一家名为“天泰嘉业”的医疗器械经营公司购买的，产品品牌是“火鸟”，由上海微创医疗器械公司生产。

　　然而，段广水病历上的条形码却显示，上海微创并没有将这3个支架卖给天泰嘉业。这使得三个支架的真正来源成谜。

　　更为蹊跷的是，就在该案审理期间，天泰嘉业公司突然注销了。

　　段广水的遭遇印证了植入性医疗器械圈内由来已久的传闻：“用甲贴乙”――条形码所代表的支架与病人身上真正使用的支架不一致。

　　一位支架经销商告诉南方周末记者，现行的条形码多由生产企业制作，而企业只掌握支架的上游信息，支架进到医院之后如何使用无法从条形码上反映。此外，企业卖出的每个支架大都配有两个条形码，而医生在患者病历上却只需贴一个，这意味着多出的那个可以贴在其他患者的病历上。

　　在该经销商看来，病人因为不懂，即便是支架出了事，也不知道查条形码；即便查条形码，企业为了不得罪医院，也往往隐瞒实情――像段广水案中这样的“乌龙”，现实中发生概率极低；即便是出了事，就像天泰嘉业那样，大不了将企业注销。

　　南方周末记者注意到，上文中提到的老周，其手术虽然使用了未经注册的支架，但其病历上照样贴有条型码。“这等于说一个孩子还没有出生，就办好了身份证。”一位业内人士说。

　　2010年5月，北京市门头沟区卫生局对段广水作出答复，认为他可以自行委托国内权威医疗机构进行鉴定，以确定支架质量是否存在问题，鉴定费用由门头沟医院负担。

　　然而问题在于，医疗机构并没有权力鉴定心脏支架的质量。不仅如此，实践中，没有任何法定机构能够鉴定已经使用过的心脏支架质量。在长期反映医疗器械问题的“打假医生”陈晓兰看来，所谓质量问题仅是就合法产品而言，如果产品本身来路不明，就说明可能是非法产品，没有办法也没有必要鉴定其质量。

　　无奈的举报者

　　与段广水身上安装的“来路不明”支架不同，河北沧州市民刘炳立身上所装的两个心脏支架则确定为无证产品。不过，得知真相之后，刘的家人同样无可奈何。

　　2005 年7月，64岁的刘炳立因为心脏病，在沧州市人民医院做了心脏支架手术，安装了两个药物支架。根据病历记载，这两个支架是山东吉威医疗制品公司生产的 “Excel”牌支架。

　　刘炳立的手术顺利完成，比老周和段广水都幸运的是，他的心脏至今未发生状况。

　　然而，手术后过了许久，一个陌生的电话却让刘炳立当律师的女儿刘振梅目瞪口呆。

　　打电话的是王明理（化名），刘炳立手术的支架提供者。他告诉刘振梅：医院给其父装的支架是无证产品。

　　当时，王明理已经从他曾供职的那家医疗器械经营公司辞职。考虑再三之后，他决定向患者说出真相。

　　真相其实很简单，吉威公司的“Excel”牌药物支架从国家药监局获获得注册证的时间是2005年12月。而刘的手术却是在此前5个月做的。

　　据王明理向南方周末记者透露，当时的背景是，药物支架刚刚兴起，因为价格和利润很高，在医院颇受欢迎。而产品也因此供不应求，实力一般的公司很难通过正规渠道拿到货。然而他的老板不知从哪搞来一批未见过的支架，交给下属去卖。

　　结果，一位专家在看了支架后说了一句：你们胆子够大的……王明理这才知道，老板交给他的那批货，原来是未经注册的“非法”产品。

　　据王明理回忆，虽然知道支架有问题，但与其合作的专家并没有放弃使用。他估计，公司先后卖出的该种支架约有500个，基本都用在了病人身上。

　　对王明理的说法，刘振梅一度有所怀疑，直到她从沧州市人民医院拿到父亲的病历，发现上面记录的确实是“Excel”支架时，才终于相信。不过，她至今没敢将这个消息告诉父亲。此外，刘振梅面临的另一个难题是，她本人跟医院的一位领导相熟，这让她虽身为律师，却至今未能下决心跟医院打官司……

　　王明理对南方周末记者称，2008年底和2009年初，他两次向国家药监局实名举报了此事，药监部门调查后，认为情况基本属实，同时表示“结果待查”。但直到现在，王明理仍没收到正式处理结果。

　　值得一提的是，和在段广水案中的天泰嘉业一样，举报期间，王明理原来供职的那家医疗器械公司也注销了……